请问什么是医疗器械产品注册

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性 、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医 疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都 要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市 食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是 指医疗机械产品的合法身份证。

奥咨达医疗器械咨询机构

Answer 2

生产医疗器械和进口医疗器械产品在中国市场销售，按照《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局令第16号，应该在上市前到相关的药品监督管理局办理医疗器械产品注册证书。提交的材料见第16号令。二类医疗器械在省级医疗器械监督管理部门（器械处）办理，进口和三类产品到国家局办理。国内生产企业应该先期办理医疗器械生产企业许可证。

Answer 3

医疗器械产品上市前需要在药监局做注册，评估产品有效性和风险，药监局批准后该医疗器械才可上市销售并用于临床。