优良实验室规范第六章:研究工作的实施
第二十五
strong>每项研究需有独特的专题名称或代号,确保在所有相关文件和实验记录中一致使用。
第二十六
在实验中,所有采集的标本必须标注专题名称或代号、动物编号和收集日期,以便追踪。
第二十七
专题负责人需制定实验方案,经过质量保证部门审查并由机构负责人批准后方可执行,批准日期即为实验起始日。如为委托研究,方案需获得委托单位的同意。
第二十八
实验方案包括:
第二十九
在研究过程中,如需修改方案,需经质量保证部门和机构负责人审批,变更内容、理由和日期需存档。
第三十条
专题负责人全面管理研究,所有工作人员需严格遵循方案和操作规程,遇到异常情况及时上报。
第三十一条
所有数据记录要求准确、清晰,记录日期、记录者签名,修改记录需保持原始记录可辨,注明修改原因和日期。
第三十二条
动物健康问题需及时处理,治疗需经负责人批准,详细记录治疗过程。
第三十三条
研究结束后,负责人需撰写总结报告,经质量保证部门和机构负责人审批,批准日期为实验结束日。
第三十四
总结报告内容包括:
第三十五
报告修改需经专题负责人认可和相关部门审批。
优良实验室规范英文简称“GLP"GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。