新药申报临床中试三批样品一定要在中试车间做吗

如题所述

推荐答案 2017-04-10

你好
按GMP质量源于设计的广泛认可原则，新药研发在中试生产之前就应该建立了质量标准（草案），并严格进行考察。感觉你们是不是本末倒置，即使是一类新药有特殊审查程序，但也应按研发程序来啊

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第1个回答 2017-07-29

全效期全试验的进行参比试剂的稳定性试验，个人认为，没有意义，主要原因是参比制剂真实的“有效效期”和储藏条件与稳定性试验还是有一定差距。法规中也无要求，没有必要进行参比制剂的稳定性对比试验。
如果非要做，可以考虑：
1、效期结束时那个节点，参比制剂与自研制剂的质量对比
2、以参比制剂购买时的效期，作为“0月”，考察参比制剂“0月”至效期末CQA的变化趋势，以“趋势”为指标进行对比

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普通片剂的中试需要在GMP认证的车间里做吗?答：中试车间原则上是要求你要符合GMP要求，但是没强制要求你一定要过GMP认证。如果你建车间的目的只是为了进行研发阶段的中试研究只要符合GMP条件就行了，但是如果你建车间的目的是要生产产品最终上市就需要过GMP认证

中试车间包含了那三个区域答：车间中试应包括：基地、室、车间 1、经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功的样机（或样品），为了稳定、完善、提高性能而进行的试验或试生产阶段的产品；2、经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功的新工艺、新材料、新设备等科技成果为了用于工业化生产而进行的试验或试生产阶段的产品； 3、为了消化、吸...