广东省医疗器械管理办法第二章 医疗器械的分类管理

如题所述

第1个回答  2024-06-01

广东省医疗器械的管理遵循严格分类原则,以确保其安全与有效性。根据《医疗器械管理办法》,医疗器械分为三类。


第一类医疗器械,针对植入人体且对生命至关重要的设备,技术复杂,潜在风险高,其安全性与有效性需严格把控,由省医药局依据国家医药管理局规定进行专门管理。


第二类医疗器械技术已获得国际和国内认可,相对成熟,但安全性与有效性仍需适当控制。省医药局会根据国家目录并结合广东省实际情况,定期更新并调整这类产品的分类目录。对于未在目录中列出但具有第三类医疗器械功能的产品,生产者需向省医药局申报,以获取确认。


第三类医疗器械属于常规管理范畴,可以确保安全与有效,这部分的管理由省医药局主导,而市医药管理部门在省医药局的委托下,负责对第三类医疗器械进行地方层面的监督管理。




扩展资料

广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知(粤府[1995]54号)文件是广东省人民政府于一九九五年七月四日转发,于1995年8月1日起施行。主要强调加强医疗器械的分类、生产、经营、新产品、进口,标准和质量管理办法,已达到维护人民身体健康,详情如下。