下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有

A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
B.制备方法与古代医籍记载基本一致
C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

推荐答案 2023-04-02

【答案】：A、B、C、D
古代经典名方中药复方制剂符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有"剧毒""大毒"及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故选ABCD。

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满足一定条件下,可以在上市环节简化注册审批程序的是答：【答案】：C 本题考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

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