设立医疗器械生产企业的流程是怎样的?

政府的流程及什么时候建厂房?审批前还是审批后?多谢!

制定企业(注册产品)标准——生产许可证办理——办理工商登记——产品检测——产品临床试验(绝大多数)——质量体系考核——申报注册,其所用的法规有、医疗器械标准管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。具体见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn和各地(食品)药品监督管理局网站(如www.bjda.gov.cn)。如需要专业咨询(收费)可联系我。厂房(场地)是先办的。有一定专业要求,特别是植入类和无菌类产品。建立医疗器械生产企业是非常复杂的。需要很多意想不到的费用。仅仅一个产品注册光注册临床(不包括厂房和人员)费用就要20-50万。所以得掂量掂量自己。
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第1个回答  2006-10-09
其实其他的和注册普通的公司没有区别,主要是申请医疗器械生产企业许可证。

广东-二、三类《医疗器械生产企业许可证》申办程序
来源:Woindow of China Medical Equipment www.chinamedi.com

一、许可内容《医疗器械生产企业许可证》

二、设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械生产监督管理办法》。

三、许可数量无数量限制

四、许可条件1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章 以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人;2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定;4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准;6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

五、申请材料(申请表格一式三份,其它申报材料一式两份)

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;7、主要生产设备及检验仪器清单;8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

六、申请表格《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(可下载)

七、行政许可实施机关广东省食品药品监督管理局地点:广州市东风东路753号西栋时间:每周一至周五、上午8:00—12:00,下午14:30—17:00受理地点:广州市东风东路753号西栋一楼省局业务受理处,或根据行政许可法便民原则,我局在各市设立的业务受理处,具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。

八、许可程序申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督管理局行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。

九、许可时限1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。

十、许可证件及有效期限《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。

十一、许可的法律效力取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产

十二、许可收费每证200元

十三、受理咨询与投诉机构咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处投诉:广东食品药品监督管理局政策法规处
第2个回答  2006-10-09
http://www.chinamedi.com/cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=6&id=93
[注册医疗器械公司要求]

1.最低注册资本要求:50万元;

2.需医药监督局审批,申办经营许可证;

[注册医疗器械公司所需材料]

所需材料清单:
1.法人、合伙人身份证复印件;
2.工商查名预拟公司名称字号五个以上;
3.注册资本金额及各股东投资比例;
4.拟定公司经营范围;
4.投资双方的私章各一枚;
5.法人、合伙人一寸免冠照片各6张
6.办理税务登记证需提供会计人员会计上岗证复印件及身份证复印件;
7.办理一般纳税人资格认定股东须提供居住证明;
8.法人、合伙人户口簿复印件(办理增值税);

[注册医疗器械公司办证流程]

查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理银行开户许可证→办理税务登记证及发票

[注册医疗器械公司办证时间及日程]

办证日程时间列表:
①查名:三个工作日;
②验资:三个工作日;
③营业执照:十个工作日;
④组织机构代码证:三个工作日(可与税务同时办理);
⑤开户许可证:两个工作日(可与税务同时办理);
⑥税务登记:十个工作日;

[代理注册医疗器械公司完成所得证照]

所得证照清单:
1.营业执照正副本;
2.电子营业执照U盘;
3.私营企业协会证书;
4.组织机构代码证正、副本;
5.代码IC卡;
6.税务证(国、地)正、副本;
7.公司章、财务专用章、法人章各一枚;

[代理注册医疗器械公司收费标准]

各项收费列表:
名称查询费-----------------------80元
营业执照费-----------------------10元
工商注册费-----------------------400元
工商信息卡-----------------------280元
公告费---------------------------320元
刻章费---------------------------150元
代码费---------------------------183元
税务登记证(国 地)---------------280元
注:以上为工商税务登记注册政府规费,费用实报实销。代理费待双方具体商定。

[首次购买发票及相关事项]

1.小规模纳税人:
需要材料:公章、法人章、发票专用章、税务登记证、法人身份证原件;法人1寸相片2张;委托他人购买须带法人签字的委托书及法人、委托人身份证原件。一般情况法人应到场。

2.一般纳税人(增票):
需要材料:法人、财务必须亲自到场;法人身份证原件;财务会计上岗证原件及复印件;法人和财务1寸相片各2张;公章、法人章、发票专用章、帐户章;税务登记证原件及复印件;已建立的帐本、帐册、经营地房产证明原件及复印件或租房协议原件及复印件。

[开立银行基本帐户]

带齐材料:营业执照、代码证、税务登记证(国税、地税)、法人身份证、公章、法人章、财务专用章。营业执照、代码证、税务登记证(国税、地税)、法人身份证---此四份材料须另外各复印一份并加盖公章、法人章。

参考资料:来之:http://bbs.chinamedi.com