1、要分基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域等主要功能区。
2、生产非无菌原料药的洁净室需要按 D级,即我们常说的十万级洁净要求设计。
3、洁净区的人物流分开,配门禁系统。温度18 ℃~26 ℃,相对湿度45%~65%,换气次数﹥18 次/h。同等级的洁净室之间的压差≧5 Pa,室内外(换鞋间、外包装间)的压差≧12 Pa,用互锁控制同时开启的门。
4、洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。采用新风和回风混合形式,洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后,受污染新风(离心间、干燥间、打粉间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用,HVAC 系统风量采用变频调节,温湿度采用自动调节控制。
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