第1个回答 2017-09-20
变更需要
1.第一类医疗器械产品变更备案表；
2.变化情况说明，附备案信息表相关信息变化内容比对列表；
3.涉及产品技术要求变化的，需提供产品技术要求变化内容比对表；
4.变更产品名称（产品分类名称）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应当与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；
5. 企业营业执照复印件；
6．符合性声明；
7．真实性声明；
8. 授权证明、经办人身份证复印件。