第一章 总则 第一条 为加强对药品零售企业的监督管理,推动企业采用现代经营方式,提高药品零售质量管理水平,保障人民群众用药安全有效、方便及时,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》,制定本验收标准。
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第二条 山西省行政区域内申请开办药品零售企业(含药品零售连锁门店,以下同)适用本标准。
第三条 药品零售企业的设置应遵循方便群众购药和合理布局的原则。药品零售企业应严格按照《药品经营质量管理规范》(GSp)经营药品。
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第四条 鼓励发展药品零售连锁经营,鼓励在新增居民点、乡(镇)、村开办药品零售企业。
第五条 开办药品零售企业,必须执行处方药非处方药分类管理的规定。
第六条 新开办药品零售企业应配备满足当地消费者所需的药品,并具有24小时供应的能力,药品品种不少于国家基本药物目录的70%。
第二章 岗位与人员 第七条 企业应设置质量管理岗位,行使质量管理和质量验收职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理人员应是执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
第八条 企业负责人应具有中专或高中以上学历,熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和相关药学知识。
第九条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76条、 83条规定的情形。
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第十条 经营处方药的药品零售企业,应配有处方审核员。处方审核员在营业时间应在岗。在县城以上城市新开办药品零售企业的处方审核员应是执业药师或从业药师;乡镇以下地区新开办的药品零售企业应是其他依法经过资格认定的药学技术人员。
第十一条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及乡(镇)以下地区设立药品零售企业的,应当配备经市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。
第十二条 药品从业人员,须经相应的专业培训和法律法规培训,并经市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第十三条 企业直接接触药品的人员,每年应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的,不得从事直接接触药品的工作。
第十四条 企业应制定对药品管理法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划,并组织实施。
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第三章 设施与设备 第十五条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。在城市、县城和乡村新开办药品零售企业,营业场所建筑面积应分别不少于80m2、60m2和20m2,且明亮、整洁,远离污染源,符合卫生条件。
企业营业场所应有营业用货架、柜台,销售柜组标志醒目。
陈列药品应严格把药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放,并能按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应摆放准确、字迹清晰。
处方药不能采用开架自选的销售方式。特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜。
第十六条 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏设备。营业场所应有保持陈列药品储存条件的设施设备。
第十七条 在县城以上城市开办药品零售企业,应采用计算机管理。
第十八条 企业可根据经营情况设置药品仓库,所设仓库须符合《药品经营质量管理规范》要求,应与营业场所同在一处。以下情形可不设仓库:
1、零售连锁企业所属的药品零售门店;
2、具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的药品零售企业。
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第十九条 经营中药饮片的药品零售企业,应设置与经营品种相适应的中药标本室(柜)。且饮片格斗前应标示正名正字。应配置调配处方和临方炮制的设备,及依法经过资格认定的中药或中医专业人员。
第二十条 企业应配备必要的验收养护设备,仓库及营业场所应配备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第四章 制度与管理 第二十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度及工作程序:
(一)有关业务和管理岗位的质量责任;
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
(三)首营企业和首营品种审核的规定;
(四)药品销售及处方管理的规定;
(五)拆零药品的管理规定;
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(七)有关不合格药品管理方面的规定;
(八)药品质量信息的管理;
(九)药品不良反应和其它质量事故报告的规定;
(十)卫生和人员健康状况的管理;
(十一)服务质量的管理规定;
(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
第二十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十三条 企业应建立药品质量管理记录(表式):
(1)药品购进记录;
(2)购进药品验收记录;
(3)药品质量养护记录;
(4)处方药销售记录;
(5)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
(6)不合格药品报废、销毁记录;
(7)药品退货记录;
(8)销后退回药品验收记录;
(9)温、湿度记录;
(10)计量器具使用、鉴定记录;
(11)质量事故报告记录;
(12)药品不良反应报告记录;
(13)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十四条 企业应建立以下药品质量管理档案(表格):
(1)员工健康检查档案;
(2)员工培训档案;
(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;
(5)供货方档案;
(6)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
(7)计量器具管理档案;
(8)首营企业审批表;
(9)首营品种审批表;
(10)不合格药品报损审批表;
(11)药品质量信息汇总表;
(12)药品质量问题追踪表;
(13)近效期药品催销表;
(14)药品不良反应报告表等;
第五章 验收结果评定 第二十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
第二十六条 现场验收结果符合本标准的,评定为验收合格;有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第 九条第五项的规定分别执行。
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第二十七条 本验收标准自印发之日起执行。同时废止《山西省药品零售企业设置暂行规定》。
第二十八条 本验收标准由山西省食品药品监督管理局解释。
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