第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
