医疗器械经营许可证变更需要哪些程序

Question

如题所述

Answer 1

恩，需要现场核查验收的。
　　一、许可项目：
　　《医疗器械经营企业许可证》项目变更
　　二、许可依据：
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》
　　三、受理范围：
　　变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等
　　四、申报资料：
　　《当地医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：
　　（一）关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等
　　（二）相关的申报材料
　　1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。
　　2、地址变更：产权证明或产权证明
+
租赁合同复印件、地理位置图和平面图
　　3、产品范围变更：a)
增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。
　　五、办理程序：
　　省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更
　　六、办理时限：
　　三十个工作日
　　七、受理地点：
　　省食品药品监督管理局行政许可办理厅

Answer 2

1、一般经营2类3类的医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，但是也有部分2类是不需要《医疗器械经营许可证》的。
2、申请《医疗器械经营许可证》时，应提交如下资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4、拟办企业组织机构与职能；
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围。
具体可以咨询北京医讯博远技术服务有限公司，不过我们只代理北京地区