器械包装的规格要求

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械包装袋的定义：
用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式：
ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成： 袋子或者吸塑盒
袋子：纸塑袋 和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）
对象： 医疗器械厂家和 医院为主。
封口形式：热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封
质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633
包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用
功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用
可适应相应的灭菌过程；
保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；　
可以无菌开启，以使用器械；　
正确地识别与使用产品。