医疗器械二类备案申请表下载医疗器械二类备案申请

Question

如题所述

Answer 1

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、拟办企业组织机构与职能。

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

7、拟办企业经营范围。

二类医疗销售网上备案流程？

二类医疗器械网上备案流程：

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

11、其他证明材料。