在医疗器械质量管理中，质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责

Question

如题所述

Answer 1

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二章第七条
　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（七）组织验证、校准相关设施设备；
　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
　　（九）负责医疗器械召回的管理；
　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。