《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和
药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病
性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类
基因检测相关的试剂；
4.与
遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（
过敏原）相关的试剂。