第1个回答 2017-01-01
做生物相容检测，,产品外表面的清洁肯定会有一定影响的。 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。 一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。 生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。 生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性。 生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品 1 栓塞剂属于 6877 介入器材，与人体接触，能够在人体内进 行降解，对其生物相容性评价依据《 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生 物学评价 _ 第 1 部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品 1 栓塞 剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触 ―― 获得材料的识别信息并考 虑化学表征 ―― 材料与市场上器械所用材料相同 ―― 该材料与市售器 械具有相同化学组成 ―― 制造、灭菌相同、加工助剂不同 ―― 没有足 够的风险评定所需充分的论证和 / 或临床相关数据 ―― 根据材料化学 性质和接触类别和时间对器械进一步评价 ―― 进行的生物学评价试 验的选择 ―― 试验和 / 或豁免试验的论证 ―― 进行毒理学风险评 定 ―― 最终评价。 2 、产品所用材料的描述 产品 1 栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成， 其生产工艺与现在市售 的产品 2 颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联） 、固化、洗 涤、冻干、灭菌而成，产品 2 颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历 史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品 1 无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无 慢性毒性 [1] ， 植入符合规定 [2] 、 无细胞毒性 [3] ， 无刺激性和致敏性 [4] ， 组织相容性好等特点。 3 、材料表征 3.1 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称： 明胶 : 由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、 碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。 购自温州罗赛洛明胶有限公 司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》 2010 版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温 80 。 3.2 医疗器械 / 材料与市售产品的等同性比较 3.2.1 产品 1 栓塞剂与市售产品产品 2 颗粒栓塞剂比较 项 目 产品 2 颗粒栓塞剂 产品 1 栓塞剂 对比说明 工作原理 产品 2 在血管内引起机械性栓塞，使局 部组织的血流减缓和中断，阻断肿瘤组 织的血液供应，和出血性病变组织的出 血。产品 2 的多孔海绵结构有物理吸附 能力。 产品 2 在栓塞 90 天内在机体内被 降解吸收。产品 2 本身不具任何药理作 用。 将产品 1 注入人体，以物理的 方式栓塞病变部位血管，以达 到梗死、 机化病变部位之目的， 从而维持正常组织的功能，并 在栓塞 14-90 天后，在肌体内 被降解吸收。产品本身不具任 何药理作用。 一致 结构组成 产品 2 颗粒分装于西林瓶中，经辐照灭 菌，一次性使用 本品系产品 1 分装于西林瓶 中， 经辐照灭菌， 一次性使用。 一致 项 目 产品 2 颗粒栓塞剂 产品 1 栓塞剂 对比说明 制造材料 明胶、甲醛 明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、 吐温 80 增 加 加