MDR：医疗创新的里程碑与监管新纪元
2017年，欧洲医疗器械监管领域迎来了一次革新——《医疗器械法规》(MDR)，这一法规的出台不仅取代了先前的MDD和AIMDD，而且标志着医疗器械监管进入了一个全新的阶段。自2017年5月起，MDR正式生效，为适应这一变革，所有医疗器械制造商需经历一个到2024年的过渡期。
范围扩大，标准提升
MDR的影响力显著扩大，不仅涉及的产品类别增多，而且对每个产品的性能要求更为严格。其核心变化包括对医疗器械应用范围的重新定义，细化分类体系，以及严格的技术文件编写规范。特别是对纳米材料和软件的特殊规定，显示了法规对新兴技术的敏锐洞察和管理。
分类与定义革新
医疗器械的分类和定义也进行了重要调整，新增了临床试验和监管概念，原有的某些分类如诊断功能器械和血袋分类被调整，以更好地反映产品的真实风险和适用性。对纳米材料的特别规定，体现了对产品安全性与性能的更高标准。
技术文档的精细化
MDR要求企业提交更详尽的上市后监管文件，如性能更新报告(PSUR)，强调了产品整个生命周期的风险管理和性能监控。制造商需提供详细的设计验证、风险分析和器械说明书，以确保产品合规和患者安全。
上市后监管强化
Annex III和IV条款明确规定了产品上市后的持续监控(PM Surveillance)、报告和声明要求，强化了全程监管体系，确保产品在市场中的合规行为。
临床评估的严格性
新法规对临床评估提出了更高的标准，要求更为详尽的性能评价和临床数据收集，包括考虑医疗器械上市后临床反馈(Market Surveillance Committee Feedback, PMCF)。这不仅提高了医疗设备的安全性，也提升了患者治疗效果的评估精度。
Eudamed数据库的革新
欧洲医疗器械数据库(Eudamed)不再仅仅局限于III类器械和植入信息的公开，还引入了器械可追溯性标识(UDI)系统。除研究器械外，所有医疗器械必须使用UDI，产品标签和包装上均需体现UDI-DI，并在合规声明中明确标识。对于植入和重复使用器械，UDI的实施规则在Article 123(f)中详细列出。
总的来说，MDR的实施标志着医疗器械行业正朝着更严谨、全面的监管体系迈进，每一个环节都旨在提升产品质量，保障患者安全，推动医疗技术的持续创新与发展。