医疗器械使用质量监督管理办法（2020-2023 版）——详细规定
该法规文件明确了医疗器械在使用过程中的质量管理与监督要求。从2016年2月1日起，根据国家食品药品监督管理总局令第18号，医疗器械使用单位必须严格遵守，确保使用安全和有效。
首要目标是强化医疗器械使用环节的监管，要求所有单位配备相应质量管理机构或人员，建立全面的质量管理制度。企业需确保销售的医疗器械符合标准，提供售后服务，并协助使用单位进行质量管理。
对于医疗器械的采购和验收，使用单位需统一管理，从合法供应商处购买并详细查验相关证明文件。购入的医疗器械需经过严格验收，特殊存储条件要符合产品要求。记录和保存进货查验情况至规定期限，确保可追溯。
在使用、维护和转让环节，单位需进行医疗器械的检查、维护，特别是植入和介入类器械，必须有详细记录。一次性使用器械不可重复使用，过期、失效器械不得使用，转让或捐赠需确保安全、有效并提供合法证明。
食品药品监督管理部门将依据风险管理原则进行年度监督检查，对医疗器械使用单位进行质量管理和制度执行的核查。单位需定期自查，接受抽查检验，对违法行为会受到相应处罚。
法规还强调了法律责任，对违规行为的处罚具体列举，包括使用不合格器械、未按规定贮存或检查、未保存记录等行为。同时，对于不配合监管的行为，将进行警告或罚款。
临床试验和卫生计生委的有关管理规定适用于特定情况。此办法自2016年2月1日起生效，是医疗器械使用质量监管的基石。