《医疗器械经营企业许可证》的换证需要准备哪些材料？？？

Question

如题所述

Answer 1

申请资料包括纸质版和电子版，纸质资料需加盖企业印章 先看你所经营的产品归哪个药监局管，省局或市局，打电话问一下，主要看你经营的产品类别。然后准备以上材料。受理了材料后，一个月内现场验收。以上材料得准备个两三回吧，能让你过。注意，2010年无论是新开办还是换证的企业都得有内审员1-2名。这个到当地的医疗器械协会去考。1-2个月内下证。好过。 经营企业提交以下资料： （1）《医疗器械经营企业许可证换发申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本原件和复印件（原件核对后退回，正副本原件取证时交回）； （3）质量管理人的身份证、学历、职称、培训证明原件和复印件及个人简历（原件核对后退回）； （4）企业组织机构图、机构职能和职工名册； （5）企业经营地址和仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明的原件和复印件（原件核对后退回）； （6）质量管理制度文件目录； （7）储存设施和设备目录； （8）企业经营产品目录、注册证复印件及授权代理书； （9）申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责，对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，并由法定代表人签字。

Answer 2

《医疗器械经营许可证》有效期屋满(5年),需要继续经营的,持证企业应在有效期屋满前6个月内,向原发证机关申请换发《医疗器械经营许可证》。符合当年《换证验收标准》

医疗器械经营许可证换证需要准备的材料：

1.换发《医疗器械经营许可证》申请；

2.《医疗器械经营许可证换证申请表》

3.《医疗器械经营许可证》副本和《营业执照》副本复印件。

4.原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来本实施细则第八条所规定材料中发生变化的材料。

5当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处司决定,但尚为履行行政处罚的情形的证明文件。

6企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够满足食品药品监管部门实施电子监管并正第上传效据的证明文件7所提供材料真实性的声明。

注意事项

(1)提供材料为打印件的,应由当事人签名为复印件的,应由本人注明“与原件相符”,并签姓名、日期；

（2）筹建期间不得购进和经营医疗器械。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。