法律分析：一、出口医疗器械，对于出口经营主体没有资质要求;二、根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械必须在国家药监局注册，才能进行生产、经营、出口;三出口时要按海关规范申报要求进行申报，准确申报品名、规格、用途等内容；自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时批准的医疗器械产品注册证书验放;四、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出 口销售证明管理规定的通告》在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
法律依据：《中华人民共和国海关法》 第三十三条 企业从事加工贸易，应当持有关批准文件和加工贸易合同向海关备案，加工贸易制成品单位耗料量由海关按照有关规定核定。加工贸易制成品应当在规定的期限内复出口。其中使用的进口料件，属于国家规定准予保税的，应当向海关办理核销手续；属于先征收税款的，依法向海关办理退税手续。加工贸易保税进口料件或者制成品因故转为内销的，海关凭准予内销的批准文件，对保税的进口料件依法征税；属于国家对进口有限制性规定的，还应当向海关提交进口许可证件。