医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械总共分为三类，这三类医疗器械的风险程度各不相同，因此管理的严格程度也有所区别。
第一类医疗器械的风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全性和有效性。这类医疗器械包括外科用手术器械，如刀、剪、钳、镊、钩等；刮痧板；医用X光胶片；手术衣、手术帽、检查手套；纱布绷带；以及引流袋等。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全性和有效性。例如，医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统和助听器等都属于这一类。
第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。这类医疗器械包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机以及齿科植入材料等。
医疗器械的种类繁多，它们的作用也各不相同，有的用于疾病的诊断，有的用于预防，有的用于治疗。总的来说，医疗器械是为了疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。