7亿！达芬奇手术机器人，全面国产化！

Question

如题所述

Answer 1

6月12日，复星医药与美国直观医疗的合资公司——直观复星宣布，其在上海张江国际医学园区建设的总部产业基地即将正式投入使用。这一基地将成为腔镜手术机器人领域领军企业——美国直观医疗（Intuitive Surgical）在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地。

直观复星总部及产业化基地的建设时间始于2022年7月，并于2024年6月12日正式启用。这个基地位于张江国际医学园区，是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地。全新升级的直观复星创新中心达芬奇手术室面积550多平方，可以同时开展10台达芬奇手术培训。该项目的总投资超过7亿元人民币，占地面积约2.08公顷（31.2亩）。基地启用初期将聚焦于达芬奇手术机器人及Ion手术机器人部分配件的生产。

该基地的建设和启用标志着直观复星在推进医疗机器人领域的重大进步。它不仅将促进医疗机器人技术的研发和制造，还将为医疗专业人士提供培训，支持他们在手术机器人领域的成长和发展。基地的启用也意味着达芬奇手术机器人将在中国实现本地化生产，这有助于提高达芬奇在中国市场的渗透率，并推动手术机器人产业链的发展。

在早期，复星医药通过代理销售的模式将达芬奇手术机器人引入中国市场。随着对手术机器人的认知加深以及对中国市场的看好，复星医药决定与直观医疗合作，进一步推进达芬奇的国产化。

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司由美国直观医疗与复星医药于2017年共同注资成立。选择将直观复星总部产业基地设立在上海浦东，美国直观医疗公司全球总裁、直观复星董事长戴夫·罗萨表示，直观复星总部产业基地的启用，是直观医疗实现在华投资发展承诺的体现。

目前直观复星有两款主要产品包括达芬奇手术系统和Ion支气管导航操作控制系统。

达芬奇手术系统：这款“国产达芬奇 Xi 手术系统” ，也就是俗称的 “国产版本的达芬奇手术机器人”这是直观复星的明星产品，被广泛应用于全球各地的医疗机构。2023年6月，该款手术机器人系统获得国家药监局批准，注册证编号为“国械注准20233010800”，这也意味着国产版的达芬奇手术机器人正式获批上市，该产品可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术。

第四代达芬奇手术系统（da Vinci Xi）在多种创新技术的支持下，能够将外科医生的手部动作缩放、颤抖自动滤除并转换成更精准的动作。而带有Endowrist功能的达芬奇可转腕手术器械，其弯曲及旋转的程度远超越人手极限，比人手更灵活。此外，该系统拥有独特的裸眼3D效果，可以为医生提供更加清晰的视野以及更加真实的深度感知。

达芬奇手术系统是一种先进的手术机器人系统，用于微创手术，能够提供高清晰的三维视觉和灵巧的手术工具，从而提高手术的精确性和安全性。到目前为止，已有超过54万名患者受益于达芬奇手术系统，全球有超过380台达芬奇手术系统在使用中。

Ion支气管导航操作控制系统：这是直观复星的另一创新产品，主要用于肺癌的早期诊断和治疗。Ion系统能够提高对外周肺小结节的诊断率，并提供微创治疗选项，从而提高肺癌患者的生存率。Ion系统的推出标志着直观复星在精准医疗领域的进一步扩展。

2024年3月21日，据国家药品监督管理局公示信息，直观复星Ion支气管导航操作控制系统（以下称为“Ion系统”）成功通过国家药品监督管理局批准。（注册证号：国械注进20243010155）

Ion系统与本公司生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。

达芬奇手术机器人是美国上市公司直观医疗的当家产品，2006年，第一台进口达芬奇手术机器人进入了中国人民解放军总医院，2008年达芬奇在国内获批。

在我国，医疗器械市场主要可分为进口器械和国产器械两大类。以手术机器人领域为例，诸如美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）、强生（Johnson & Johnson）以及直观医疗等公司的获批产品，皆属于进口器械。值得注意的是，无论是进口器械还是国产器械，若要在国内市场推广应用，都必须获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。

中国百亿手术机器人赛道不仅吸引了美敦力、史赛克、西门子医疗、强生等知名跨国企业，国内也有不少企业已经加入其中，包括微创机器人（2252.HK）、思哲睿、天智航（688277）、威高骨科（688161）、精锋医疗、键嘉医疗。

国内随着越来越多的全球巨头扎根中国，国内的竞争格局不断加剧。

关于国际产品在国内“国产化”标准的定义，根据《政府采购进口产品管理办法》规定，进口产品是指通过中国海关进入中国境内且产地在境外的产品。对于外资医疗器械企业来说，在中国境内生产的医疗设备同样被视为国产产品，并享有同等的国产待遇。

此外，在本土研发及生产的外资企业有同等取得“国械注准”的资格。同时，最新政策要求，“国械注进”类注册证被允许公平参与投标，意味着产品线丰富的跨国巨头将拥有更多优势，与国内的“国械注准”展开竞争。

从历史数据来看，中国手术机器人市场自2017年至2021年间复合年增长率为47.6%，市场规模从8.8亿元增长至近41.9亿元。预计2023年市场规模将达到74.6亿元。然而，根据2024年的数据，市场规模已经达到71.7亿元，并预计在2024年将进一步增长至118.4亿元。