第1个回答 2022-06-05
第一条 为加强保健用品的监督管理，规范和促进保健用品行业发展，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品生产和销售的管理。第三条 本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。第四条 省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理、保健用品卫生许可证的审批工作。
市、州人民政府、地区行政公署和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责保健用品相关管理工作。第五条 鼓励和支持保健用品生产企业研究开发产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。第六条 保健用品实行卫生许可证制度。第七条 保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列条件，并向所在地市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门申请生产现场审查：
（一）生产厂房建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；
（二）生产车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施；
（三）生产车间内待加工的保健产品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物；
（四）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料处理、加工、包装、储存等场所；
（五）具有适合产品生产特点的生产设备或者设施；
（六）具有合理的设备布局和工艺流程；
（七）具有健全的卫生管理制度。
市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门接到申请后，应当在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见；对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。第八条 申请人经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门对保健用品生产企业生产现场审查合格后，可以向省人民政府卫生行政部门申请保健用品卫生许可证，并提供下列资料：
（一）申请表；
（二）市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；
（三）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
（四）生产企业及生产场所（车间）布局平面图；
（五）产品生产工艺流程图；
（六）现行有效的产品质量标准；
（七）保健用品评审专家组出具的功能性、安全性报告；
（八）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
（九）产品包装、标签及说明书样稿。
前款第七项规定的保健用品功能性、安全性报告，应当附有保健用品评审专家组的评审意见。
保健用品评审专家组成员由医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成。保健用品评审专家组管理办法由省人民政府另行制定。第九条 省人民政府卫生行政部门应当在收到保健用品卫生许可证申请后，在5日内对申请资料的完整性进行审查，并出具受理或者不受理通知书。
省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在20日内作出决定。对符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。第十条 依法取得资质的相关检验机构从事保健用品检验时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检验。
申请人可以自愿选择具备资质的检验机构对保健用品进行检验。第十一条 保健用品检验实行检验机构与检验人负责制。保健用品检验报告应当加盖检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。检验机构和检验人对出具的保健用品检验报告负责，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。第十二条 保健用品审批机关、评审专家组、检验机构不得泄露申报企业的商业秘密。第十三条 保健用品卫生许可证有效期4年。保健用品生产企业应当在保健用品卫生许可证有效期届满30日前，向省人民政府卫生行政部门申请延续保健用品卫生许可证。
省人民政府卫生行政部门应当根据保健用品生产企业的申请，在保健用品卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。保健用品生产企业在有效期届满前不申请延续的，原保健用品卫生许可证有效期届满即失效。