医疗器械注册检验少检了一个产品的附件怎么办

Question

医疗器械注册检验少检了一个产品的附件，临床试验过程中又用到了，做完临床了，这个附件还要补充检验报告吗，临床会作废吗？

Answer 1

必须需要的。
切，在这种情况下，需要做补充检测，检测完成后，企业要求检验院出具预评价报告。
最后，在递交注册资料的同时，附带情况说明。因为，你再临床过程中这个附件是没有检测报告的。
另外，附带企业的自检报告即可。