电子体温计需不需要器械准字

Question

电子体温计需不需要器械准字？不管是国内生产 还是国外生产的 电子体温计 要想在国内销售 是不是都要有器械准字之类的？如果这个产品出口国外 而且通过了CE和ROHS的认证 它在国内销售 还需要有器械准字吗？ 谢谢
如果该产品通过了FDA，没有药监械准字，在中国可以卖吗

Answer 1

1、首先，电子体温计是2类医疗器械，所以需要器械准字，也就是批准文号。
2、具体见《医疗器械分类目录》：编码代号 6820普通诊察器械：分类编号 6820-01 ；
管理类别 Ⅱ类
品名举例 ：电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液 晶体温计 等都是2类器械。
3、按规定，纳入《医疗器械分类目录》的产品按医疗器械管理，电子体温计已经纳入2类医疗器械，所以必须办理医疗器械批准文号，也就是器械准字。
4、如果该产品没有批准文号，是不可以上市销售的，如果销售按销售无产品注册证明医疗器械论处。

Answer 2

电子体温计属于二类医疗器械，分类号6820-1，需要进行医疗器械注册申请，取得中华人民共和国医疗器械注册证，方能上市销售。在国内生产的，需要在省级药监部门申报注册，国外生产的要向国家局提交注册申请。
通过CE只说明能在欧盟销售，中国政府不认这个。
通过FDA只证明美国食品药品监督管理局批准在美国销售，中国政府也不认这个。
具体注册资料的准备在国家局网站上都能查到。本回答被提问者和网友采纳

Answer 3

不可以卖，因为国内生产的医疗器械销售都需要*食药监械(准)字号，国外生产的医疗器械内销需要国食药监械(进)字号。都应在外包装上注明以上字号。

Answer 4

在国内销售，需要做国内的相关认证的，国外的认证没用。

Answer 5

必须要做产品注册，拿到注册证后才可以销售。