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I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者,试验样本数一般为
A.12~13例
B.10~18例
C.36~40例
D.20~30例
E.30~36例
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推荐答案 2023-05-18
【答案】:D
新药临床试验一共分成四个阶段,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。I期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故选项D正确。
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I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价
。
试验对象主要为健康
...
答:
【答案】:D 药品的临床评价分四期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。
试验对象主要为健康受试者
,样本数一般只有20~30例。
上市后药品再
评价阶段
属于A.一期
临床试验
B.二期临床试验C.三期临床试验...
答:
(1)1
期临床试验初步的临床药理学及人体
安
性评价试验阶段
。观察人体对于新药的耐受程和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对
主要为健康
志愿者,试验样本数一般为加~30例。(2)11期临床试验治疗作用的
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