受到疫情的影响,口罩已经成为人们日常生活不可缺少的防疫物资。
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类——
医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种。
利用外观可直观区分医用口罩和非医用口罩
区分医用与非医用口罩最直观的方法是通过口罩结构区分。首先可以通过过滤阀分辨,带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。
而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。此外,正规途径销售的口罩产品还可以通过外包装上的信息分辨。根据规定,口罩最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医用口罩。
我国医用口罩有三个标准
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。对于出口欧盟的口罩,无论医用还是非医用均需加贴CE标志,但适用标准不同。医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。
医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
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