目前,我国大部分临床试验申办者都会委托第三方招募机构(如cro\SMO)负责临床试验受试者的招募。第三方招聘机构招聘对象的方式一般包括建立网站、发布和传递招聘信息、在医院附近张贴招聘广告、海报和传单,或者通过
社区医院相关医生的支持。
临床试验是指对药物在人体(患者或健康志愿者)体内进行的任何系统研究,以确认或揭示受试药物的作用、
不良反应和/或吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的有效性和安全性。 测试药物。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。 临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。
在实践中,受试者的招生通常在第三方招聘机构和研究机构之间进行对接。制药企业为临床试验的合同过程承担更多的费用,但根据《
药物临床试验质量管理规范》,“申办者可以将临床试验的部分或全部工作和任务委托给合同研究机构,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,对合同研究机构承担的所有工作进行监督”,
国家卫健委今年3月刚刚发布了关于该项目的公开征求意见的公告。
《生命科学和涉及人的医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》进一步规定,伦理审查委员会应当重点审查“受试者的招募方法、途径、纳入排除标准是否适当、公平”。伦理审查委员会批准研究项目的基本标准包括:“受试者的招募和选择是合理、公平的”因此,申办者应充分监督供应商承担的具体工作和相应的标准操作程序,以及注意受试者招募方式的合规性和合理性。作为临床试验的最终责任人,申办者在受试者招募过程中关注和预防合规问题尤为重要。