9月10,重庆永仁心获得国家注册上市批准。据悉,”永仁心”是我国第一个正式上市销售的植入式心室辅助器,填补了心室辅助器的市场空白。”永仁心”人工心脏的成功上市,是医疗器械的一次创新发展,推动着我国高端医疗器械的进步。也意味着,未来将会有更多急需心脏移植的晚期心衰患者等获得人工心脏的救助,对社会起着意义非凡的贡献作用。
”永仁心”是重庆永仁心医疗器械有限公司从日本引进来的研发产品,2014年落座重庆启动生产,2018年启动了”永仁心”的临床试验,已经成功植入15例,植入手术患者无出现临床严重并发症,均已恢复健康,继而获得国家批准成功上市。
据了解,人工心脏在国际市场的定价是在80万至100万元,对于普通患者家庭来说,是巨大的经济负担,而国产批量化生产以后,售价对比美日等国际价格,将下降三成左右。价格相对而言优惠不少,很大程度上,可以减轻患者经济的负担。
据悉,”永仁心”心室辅助器上市,预计明年销售额会达到千万级别以上,而我国研发的第三代人工心脏也预计两年后上市,而临床要实现广泛推广还需要走很长的一段路。因为人工心脏作为人工器械植入人体内,还存有诸多比较棘手的问题要面对。
人工心脏是相当于植入人体的泵,通过人工泵将血液输送到全身。据了解,血液流经人工泵,也可能形成血栓问题;人工泵需要接入电源驱动才能运行,与皮肤上外接电线创口可能会形成感染;晚期心衰患者体质特征及病情也会各异,植入后可能出现并发症,并发症可能也会有所不同。这些问题的存在,会制约着人工心脏的广泛推广使用。