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口罩是几类医疗器械
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推荐答案 2024-07-28
口罩被归类为医疗器械中的第Ⅱ类。包括医用口腔或面罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩和医用防护口罩等,这些都是第Ⅱ类医疗器械的例子。
医疗器械的分类基于其本身的安全性,主要分为三个类别。口罩属于第Ⅱ类医疗器械,这一类别的器械需要遵循更为严格的规定,由食品药品监督管理局进行监管。相较于第Ⅰ类医疗器械,其质量规范较为宽松,而第Ⅲ类医疗器械则因为潜在危险性较高,受到最为严格的监管。
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医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩均属于二类医疗器械
;而从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。所以一般的超市是不允许销售医用口罩的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第六条 医...
口罩是几类医疗器械
答:
1、医用口罩属于第二类医疗器械
。2、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医...
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