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按照新版GMP要求,微生物实验室的洁净级别应该怎么设计
如题所述
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推荐答案 2015-09-06
分为ABCD四个级别吧,看业主需要洁净度是多少,一般严格点的C.D级哦。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://22.wendadaohang.com/zd/CXIh20SIhXfSfffT0Sh.html
其他回答
第1个回答 2015-09-06
符合业主使用要求就好
第2个回答 2020-03-26
一、洁净厂房的设计SICOLAB,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
二、为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。|喜格
三、无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入
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gmp
车间
洁净度等级
标准
答:
gmp车间洁净度等级标准如下:
洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%
。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
GMP
无尘室ABCD
级别
标准?
答:
A级:高风险操作区域
,如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。这两种设备均满足GMP规定,洁净等级达到A级(ISO 5级),送风模式为单向流,区别就是...
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