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今天听别人说有个药是国家一类新药 ,什么意思 最好拿个药品举例
是不是 在国内外都没有上市销售过,化学名是新的词汇组成,请举几个新药的例子
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推荐答案 2010-07-25
在我国,一类新药是指:
(中 药)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
(化学药品)未在国内外上市销售的药品。
(生物制品)未在国内外上市销售的生物制品。
作为一类新药,将拥有国家食品药品监督管理局颁发的新药证书(注册类别:一类),国内的一类新药不是很多,石药集团的 恩必普 算一个吧。(不是广告)
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1.1
国家一类新药
概念
是什么
?
答:
一类 未在国内外上市销售的
药品
:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)...
药品
注册分类中
新药
的分类
还有一类,
二类,三类之分吗?具体分类是怎样啊...
答:
1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指
国家药品
标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(以下简称“法定标...
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