医疗器械不锈钢管需要符合什么标准 ？

Question

如题所述

Answer 1

医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。

3. 检测参照标准：

GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。

4. 检测方法：

设备：医用不锈钢针管钢性测试仪

二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测

1. 检测项目：

医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测

2. 检测参照标准：

GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带》

Answer 2

医疗器械不锈钢管需要符合什么标准
法规政策

医疗器械用不锈钢针管检测项目及标
一、医用不锈钢针管钢性检测
1. 检测项目：
医用不锈钢针管钢性检测
2. 检测目的：
医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。
3. 检测参照标准：
GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。
4. 检测方法：
设备：医用不锈钢针管钢性测试仪
二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测
1. 检测项目：
医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测
2. 检测参照标准：
GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带
卫生级不锈钢管主要应用于食品，饮料，酒类，生物工程等生产设备及流水线。
主要是针对不锈钢管的表面光洁度，禁油度以及钝化层进行要求；
1.
表面光洁度：针对钢管的内外表面进行抛光处理，使得钢管表面呈亮面；也就是我们常说的镜面。主要是防止管内走的流体物质在管内形成挂壁，时间长了容易污染而且形成管内堵塞。
2.钝化层：抛光完成后需将钢管放入钝化池进行浸泡，用酸性钝化液将钢管表面氧化形成钝化层，以达到钢管的抗腐蚀效果。
3.禁油度：钝化完成后进行禁油清洗，将钢管表面的油污等去除。完成后需用油脂分析仪进行检验。主要防止管壁本身的油污污染到管内走的流体物质

Answer 3

卫生级不锈钢管主要应用于食品，饮料，酒类，生物工程等生产设备及流水线。

主要是针对不锈钢管的表面光洁度，禁油度以及钝化层进行要求；

1.表面光洁度：针对钢管的内外表面进行抛光处理，使得钢管表面呈亮面；也就是我们常说的镜面。主要是防止管内走的流体物质在管内形成挂壁，时间长了容易污染而且形成管内堵塞。

2.钝化层：抛光完成后需将钢管放入钝化池进行浸泡，用酸性钝化液将钢管表面氧化形成钝化层，以达到钢管的抗腐蚀效果。

3.禁油度：钝化完成后进行禁油清洗，将钢管表面的油污等去除。完成后需用油脂分析仪进行检验。主要防止管壁本身的油污污染到管内走的流体物质。

用于食品或医疗行业的不锈钢管，食品用的有QB/T 2467-2017《食品工业用不锈钢管》，医疗用的有GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》、YB/T 4513-2017 《医用气体和真空用不锈钢焊接钢管》

Answer 4

医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。

3. 检测参照标准：
GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。

4. 检测方法：
设备：医用不锈钢针管钢性测试仪

二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测

1. 检测项目：
医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测

Answer 5

卫生级不锈钢管主要应用于食品，饮料，酒类，生物工程等生产设备及流水线。
主要是针对不锈钢管的表面光洁度，禁油度以及钝化层进行要求；
1. 表面光洁度：针对钢管的内外表面进行抛光处理，使得钢管表面呈亮面；也就是我们常说的镜面。主要是防止管内走的流体物质在管内形成挂壁，时间长了容易污染而且形成管内堵塞。
2.钝化层：抛光完成后需将钢管放入钝化池进行浸泡，用酸性钝化液将钢管表面氧化形成钝化层，以达到钢管的抗腐蚀效果。
3.禁油度：钝化完成后进行禁油清洗，将钢管表面的油污等去除。完成后需用油脂分析仪进行检验。主要防止管壁本身的油污污染到管内走的流体物质。