无创dna被叫停原因，为什么无创dna被叫停

Question

如题所述

Answer 1

是因为这个行业比较乱，国家监管部门要对这个行业进行规范。

目前国内临床诊断上使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，涉嫌“违规医用”。

只要是利用基因测序方法进行临床诊断的，一律叫停。除了实验室研究之用，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗检测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，都要经过食品药品监管部门审批注册，并经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

浙江省卫生计生委妇幼处一位工作人员透露，基因测序涉及伦理、隐私等一系列问题，之所以被叫停，是国家监管部门要对这个行业进行规范。

比如，一些机构声称，基因测序能测出“天赋基因”，实现对孩子的“因材施教”。更有甚者，在国内一些体检机构的宣传和描述中，基因测序技术充满神奇色彩，制造出一种“包测百病”的假象。　　

另外，基因测序市场的定价也缺少规范。像杭州多家体检中心也有推出的疾病或癌症风险预测项目，报价多在数千元甚至十几万元不等，基因测序俨然成了一部分人眼中的肥肉，成了暴力行业。

另一方面，限于当前的科技水平，某些基因检测的准确性还不高，不少基因检测机构为了达到眼球效应和经济利益，涉嫌虚假宣传。这也导致基因测序，这项本是实验室研究手段的方法，走入临床应用后，在不少地方步入法律法规的“灰色地带”，亟待整顿。

扩展资料：

叫停基因测序对临床应用的影响：

在临床医学上，基因测序主要用在一些高龄孕妇的产前无创筛查以及疑似遗传病患者检查，并非“天价测病”的体检项目。然而，此次产前基因检测此次也被一并叫停，遭殃的将是广大患者。将意味着不少原本可以接受无创产前诊断的高危产妇，现在不得不去接受羊水穿刺等传统的检测方式。

参考资料：浙江在线健康网-基因测序被叫停

Answer 2

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Answer 3

日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。

在关于基因测序的各种宣传中，最广为人知的，是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011 年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。近年来，基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检（如健康状态评价，癌变早期检测）、产前诊断（如遗传性疾病预测）等领域，价格不菲。有些宣称个人全基因测序的体检项目，收费高达数万元。

然而，两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。

因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。本回答被网友采纳