体外诊断试剂是什么

Question

如题所述

Answer 1

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。具体来说，第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂等；第二类产品主要有用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂和用于激素检测的试剂等；第一类产品是微生物培养基和样本处理用产品，比如溶血剂、稀释液等。

Answer 2

问题一：体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂分两类：
一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

问题二：什么是体外诊断试剂 根据《体外诊断试剂注册管理办法》体外诊断试剂是指在疾病预防、预测、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂，试剂盒，校准品、质控品等产品。

问题三：体外诊断试剂是属于哪个类别 那就是IVD行业仍然属于医疗器械行业，但是在经营的范围内需要注册体外诊断试剂的经营许可证

问题四：生产体外诊断试剂的公司有哪些 国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。