医疗机构制剂注册管理办法调剂使用

如题所述

医疗机构制剂的调剂使用规定在《医疗机构制剂注册管理办法》中详细列出。首先,一般情况下,医疗机构制剂不允许进行调剂,除非遇到特殊情况,如灾情、疫情、突发事件或临床紧急需求且市场供应不足。此时,省级范围内的制剂调剂需经所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准,而国家规定的特殊制剂以及跨省调剂则需国家食品药品监督管理局的审批。


如果省级医疗机构需要调剂使用制剂,使用单位需向当地药品监督管理部门提交申请,内容包括使用原因、期限、数量和使用范围,同时附上相关资料。对于跨省和特殊制剂的调剂,申请则由拥有制剂批准文号的医疗机构发起,经过所在地药品监督管理部门的审查,然后将审查意见和资料一并提交给使用单位所在地的部门进行审核,最后由国家食品药品监督管理局审批。


在调剂使用过程中,取得制剂批准文号的医疗机构需对制剂质量负责,而接受调剂的医疗机构需严格按照制剂的说明书使用,并对超出范围或使用不当导致的不良后果承担责任。此外,调剂使用的制剂必须严格遵守规定的期限、数量和范围,以确保合规性。


扩展资料

为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。本办法自2005年8月1日起施行。

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