医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么？

Question

如题所述

Answer 1

认证当中的一级文件指 质量管理手册，属于纲领性的。
二级文件 指 标准要求的形成文件的 程序文件，或其它组织自认为必需的程序文件
三级文件是 指 部门范围内的操作指导性的文件，如作业指导书等。
也有人将执行上述文件所产生的记录，称为四级文件。

Answer 2

一级质量手册 二级程序文件 三级操作性文件