疗效超出预期
. 根据我们的调研了解，公司07年销售的少量利卡汀产品（100多针）基本都在
肝癌患者对所有方法试过无效、绝望之后使用的，而到目前为止，其疗效超
出预期，部分医院在使用过程中还发现利卡汀对癌细胞转移方面的疗效尤佳。
. 利卡汀的研发和一期临床是第四军医大完成的，二、三期临床是由华神集团
完成的，用时2年多，临床病例103 例。从利卡汀已进行的临床试验结果表明，
103 例原发性肝癌患者使用2个周期（2支利卡汀）治疗后，症状有明显改善。
图表1 利卡汀临床数据
临床缓解率（CR＋PR） 8.22%
临床有效率（CR+PR+MR） 27.40%
临床控制率（CR+PR+MR+SD） 86.30%
中位生存时间 19 个月
18 个月生存率 51.98%
转自调研报告
很遗憾，我一个在广州工作的堂兄没能用上利卡汀，在去年6月被肝癌无情夺取了生命，让他的家人以及我们族人伤心不已，因为他也算个不大不小的官，是我们的骄傲。根据贵院资料,在贵院使用利卡汀的第一批病人应该超过6个月了,请问他们现在的病情如何？他们还有多少人存活？生存比例多少？是否有人注射了第二针？真希望你们能及早把利卡汀的真实疗效告诉翘首期盼的病人！谢谢！
回复意见 您好，一般情况下确诊为肝癌的患者，其平均生存时间为4.2个月，使用利卡汀后的患者其中位生存期超过19个月。我中心已用利卡汀治疗八十余例肝癌患者，有效率超过百分之六十。利卡汀可以注射1－6针，截止到目前，我中心已有十余人注射了第2针，5名患者注射了第3针。利卡汀与传统的化疗药相比，基本上没有副作用，偶尔出现一过性的低烧、皮疹等。安全性较高。
发 表 人 jyx 发表时间 2008-3-4
----------转自中国人民解放军第四五八医(在广东)网站
全球第一个治疗原发性肝癌单克隆抗体导向药物，也具有全部知识产权的抗体类药物—利卡汀
双效合一：美妥昔单抗封闭肝癌细胞抗原Hab18G/CD147抑制扩散转移
碘[131I]发射β射线杀灭肝癌细胞
----------------转自成都华神生物技术有限公司
应用单位
1、四川 四川大学华西医院 四川省肿瘤医院
2、山东 山东省立医院
3、福建 福建省肿瘤医院
4、湖南 湖南省人民医院、湖南省肿瘤医院 湖南省中南大学湘雅二院
5、上海 上海中山医院 同济大学附属上海第十人民医院
6、江苏 江苏省肿瘤医院
7、西安 唐都医院
8、广东 中国人民解放军第四五八医 80多位
9、北京市 中国核工业401医院
10、辽宁 中国医科大学附属盛京医院
转中国广播网：第四军医大学精品成果系列展示新闻发布会
2007-12-18 17:45:07(已经被浏览637次)
[主持人]：尊敬的各位新闻界朋友、同志们：
首先允许我代表学校中国工程院院士、第四军医大学樊代明校长、孙长新政委，对各位新闻界朋友参加今天的精品成果系列展示新闻发布会表示热烈的欢迎和衷心的感谢。
今天我们主要是第四医大学科研领域连续有三项科研课题在这里实现了重大成果的突破初步性，这项军力医大学很好造福于患者，我们学校近一个时期以来，刮起了一场风暴叫做五百工程下基层，十大精品上水平，这场水平挂的上下内外较好，怎么一个好法，一会儿我们校长会告诉大家。出席今天新闻发布会的媒体朋友有：新华社、新闻社、人民日报、解放军日报，光明日报、健康报、科学日报，中国青年报、中国教育报，中央人民广播电视台，中央电视台，凤凰卫视，陕西人民广播电视台，陕西电视台，陕西日报、西安人民广播电视台，西安电视台 、西安晚报、三秦都市报，新华网、搜狐网，中国广播网，中国西部网等等。
出席今天新闻发布会的领导和专家有：中国工程院院士，第四军医大学樊代明校长、，政委孙长新少将、王茜部长；机关、系及附属医院有关领导：于国亮、惠国强、赵铱民；三个项目负责人：陈志南、张英起、金岩。
朋友们，第四军医大学以出色的思想政治工作，强大的学科整体实力及精湛的医疗技术而著称，早在1959年就被中共中央确定为全国20所重点大学之一。是国家“211工程”重点建设院校，合校20多年来，曾创作了一个又一个医学奇迹及尤其是今年以来，学校实施实精品战略，刮起了一场“精品风暴”，大大推进了建设国际先进的研究型军医大学的进程。一是获得国家第一个五个一工程注册证书的人造皮肤，稍后由金岩教授给大家介绍 。二是获得国家一类证书的新药叫利卡汀，由基础部于国亮主任给大家介绍；由药学系惠国强主任介绍国家一类新药重组改构肿瘤坏死因子情况；“五百工程下基层 十大精品上水平”的 情况，由樊代明校长为大家介绍，最后我们也感谢媒体。
[于国亮]：我发表的新药由第四军医大学技术部研究成功，这个西药属于国家生物制品一类新药，它的商品的名字是“利卡汀”。
“利卡汀”是肝癌治疗的药品，先就“利卡汀”的重要意义和市场地位、治疗效果、科学效益以及成功的经验等五个方面向大家简要的介绍。
第一、“利卡汀”的重要意义与产生。我们知道中国、非洲、东南亚是世界三大肝癌发病区域，全球每年有62万人死于肝癌，中国占45%，肝癌发病死亡率高，手术是首选的治疗方法，但是只有30%左右的病人能够有手术的机会。肝移植是肝癌的根治方法之一，然而在临床上只有5%左右的肝癌病人得到了肝移植。肝癌化疗两年的生殖率也只有22%到27%，针对肝癌治疗相对差的严重问题，我们学校技术部陈教授以及他所领导的课题组，于82年开始肝癌抗体的制备，在国家863等重大项目支持下，通过25年的艰辛苦干，终于取得了八项核心技术的利卡汀证书，在此基础上，我们又得到了成都华神集团的有利合作，于今年五月“利卡汀”成功上市，在这里对华神集团的贡献表示敬意和感谢。
第二，“利卡汀”的市场地位和特色。它是步入世界标志性行业的成果，是我国独立产权的新型八项药物，它好比生物导弹穿透力强，“利卡汀”是全世界第一个专门治疗肝癌的八项药物。
第三，“利卡汀”的治疗效果。目前“利卡汀”已经治疗肝癌病人800多例，临床有效率27.4%，临床率达到86.3%。“利卡汀”还可作为恶期肝癌的一线用药，或者是化疗联合用药，他在抗肝癌复发方面也有着较好得疗效。
第四，“利卡汀”的科学效益。与利卡汀相关的研究内容已经在国际著名刊物上发表科学论文45篇，同时申请了三项国际专利，成果获得了国家进步奖，以“利卡汀”为牵引创造的研究平台成为国家863西安基地，该基地已经成为我国抗体工程科学中心，“利卡汀”的发病人陈教授以贡献突出，与07年高票通过中国工程院院士投降。
从“利卡汀”研制成功，我们得到的经验是，抓住最重要的问题知难而进，坚持最重要的品格求真务实，用最重要的平台治理市场智慧，把握最好、最重要的方向使研究与产业结合。追求最重要的效益，是造福百姓，提出多项好的成果，希望有志为中国医界发展的朋友积极参与我们的研发，使产学研的成果成为我们企业主力生产点，下面请我们陈志南教授继续教授“利卡汀”的有关信息。
[陈志南]：各位来宾、各位朋友大家上午好！我继续发布关于国家生物制品“利卡汀”重要工作的介绍。
刚才我们第四军医大学于国亮主任已经就关于肝癌的发病情况做了简要的介绍。在2006年国家卫生部、卫生统计信息中心发布，肝癌的死亡率是十万分之二十点八七，所以肝癌一直是我们国家乃至世界的第二大杀手，它的治疗效果比较差，手术切除率在30%以下，肝癌移植率也只有5%，但是他们两者有一个最重要的缺陷，就是肝癌非常的容易转移，一年的复发率要超过50%。两年的生存者越22%和22.7%，因此发展肝癌的新的药物是非常重要的，鉴于肝癌临床需求的现状，我们国家发展新药，这个主要有两点，一个各期肝癌，尤其是手术、介入治疗无效的中晚期肝癌，一线治疗药物和化疗药物的联合用药。
我们第一个主要工作就是1982年起我们获得了一批具有自主知识产权的单抗，其中包括我们一类新药的八个抗体，这些自主知识产权的抗体已经获得了国家发明专利，授权三项，这是HAB18单抗，这个专利已经获得了国家的专利发明奖，而且已经进入欧洲、日本、美国的发展阶段，第二个工作，我们发现并确定了这个抗体药物新的要点。
第二个工作是我们单抗筛选人的肝癌组织CDNA表达文库，就是一个针对性的分子，经过基因库的必要，获得了国际公认，经过长期的研究，发现它促进癌症增生转移的作用，我们用这个抗体，就可以抗肝癌和它的转移。
经过我们很多的研究，抗肝癌的实验，包括体内的动物实验。进而我们确定了这个分子的癌组织库，这个分子在组织中间的表达情况，也又是它的特有性，在胚胎组织只有2.67，在正常组织只有5.18，这个是反映非常低低的，在肝癌阳性表达到了66.64%，因此它是一个标志物。第三个重要的工作，就是我们首次解析HAB18的分子胞外段晶体结构，我们发现有一个新的发现要有一定的根据，最重要的根据就是我们找到了它的结构，这个结构已经申请国家发明专利，这个代码结构已经在国际代码数据库进行了注册，大家可以看到，这个图上面蓝色和绿色代表抗体的两个重要的区，这个跟抗原结合的非常重要的部位。下面红色的地方是他的针对性的抗原，就是H18G胞外分子，经过这个分子的弥合以后，我们用氨基酸突变的方法找到了它的表位序，也就是抗体针对抗原的一段安全序列，这个工作也已经进行了专利的申请。
我们是如何研制这个肝癌单抗药物的？
抗体是一个Y形的抗体，下面有一个FC段，这一段是非常容易产生副作用的，进入人体以后引起抗体的作用，我们首先想到把这一段切掉，这就是单抗，我们来碘131，这个进入人体以后，他能够高度选择性的到达肝癌部位进行特意性的杀伤，主要的药物作用就像生物导弹一样把它定向杀伤，还有一个作用就是肝癌上有很多高表达的分子，他可以把这个靶点限制住。
这个新药我们是1999年获得国家食品药品监督局的临床批文，1999年进入临床，经过一期、二期以后有效率是27.4%，但是临床率是86.3%，就是增加了一个病人治疗以后，不扩大也不缩小，所以控制率还是很高。它的生存率是比较突出的，在24月生存率是43.51%，32月生存率是31.03%。治疗之前是肿瘤非常大 ，治疗后逐渐的缩小，缩小达50%。这位病人肿瘤是长在中间的部位，不能够做手术切除，经过这个治疗以后，肿瘤大家可以看到在CT片上已经消失了。
这个新药我们从99年进入临床，05年经过六年的时间，六年的临床，在05年的4月份获得生物制品一类新药证书，07年一月份获得GMP产品的认证，07年4月份获得放射药品生产，07年的5月份上市，那么获得上市以后，扩大应用的治疗，临床控制率和临床有效率也比二期有所提高，临床控制达到90.1%，临床有效达到31%。另外这个新药还有 一个明显的特点，它具有抗复发治疗的作用，我们做了60例，将他们分成两组，一个是“利卡汀”治疗的，一组是不进行“利卡汀”治疗的，治疗后对相比较，由“利卡汀”治疗的一年的生存率提出20.62%。
抗体的生产工艺在我们大学，我们实验室，应该说是在国内是最早开展这一项工作的，我们从2000年就开始这样的工作，在十五期间，承担了国家重大科技专项，动物细胞大规模培养的中世界产业平台。这个项目是由三个科学院系统和三个大学来完成的，由中科院、西学科学院，和军事科学院，由我们第四军医大学、济南大学、华东理工大学，也是国家六个顶级的这一方面产学研的一些单位来负责完成，我们是作为前头单位，完成了重大专项，也构建了这些重大专项的生产抗体的新的技术平台，这个新的技术平台的话，我们就是用这些动物细胞，把这些抗体的基因表达在这个细胞里面，转移在这个细胞里面。
还有一类细胞是通过细胞融合的方法，已经分离抗体的功能，所以这一类细胞，我们叫它为工程细胞，我们已经建立这一类动物细胞的工程细胞I到300升大规模培养中试技术平台，在我们国家目前为止做的比较好的有三到五家，在300升以上的大规模的，过去我们产生抗体是用小鼠做的，现在我们产生抗体是跟国际接轨的，合作组建3000升规模的工程细胞产业化技术平台。目前为止是第一个具有上千升以上的细胞产业化技术平台，我们这个也是国家的中试平台，所以我们还肩负着对大专院校，科研单位和企业进行技术培训的一些重任，到目前为止通过我们跟9个院校、科研单位和48名高级工程技术人员，我们国家目前为止是唯一的一个中试基地。
我们到目前上个月为止，我们碘131以及累计813例，现在已经在全国30几个医院推广，现在这个是17家医院，包括上海同济大学的附属医院，我国我们西安交大的第一附属医院，还有我们第四军医大学，还有陕西省肿瘤医院等等。现在四起临床是由我们复旦大学、上海医学院、中山医院来牵头。这个项目获得相关专利已经有11项，11项专利已经授权了，还有两项是属于软件制作权，就是我们开发细胞培养有关的这种控制软件。还有三项PCT专业其他的也进入了欧洲、美国、日本的国家，这个项目我们到目前为止已经有45篇。
被SCI引用有123次获得了05年国家科技进步二等奖。这个工作我们经过了25年，从1982年开始，07年的单抗制备成功，从94年新药申报，99年进行确定，在今年的5月份终于完成这个全过程，我们国家抗体药物的产业化做了一些贡献，再次我们也非常感谢我们的合作单位，成都华神集团在这一方面做的贡献以及努力。
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