注册国外医疗器械哪些可以免临床12号令

Question

如题所述

Answer 1

按照CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号），
七、临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

故如果做进口首次医疗器械注册，建议提供在当地上市时提供的临床资料即可。

Answer 2

查看临床豁免目录，你是什么产品

Answer 3

具体看你是什么产品，有没有在豁免目录里面。