SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（一类）
名称 内容 依据 实施日期
胸部放疗托架 用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位 国
食
药
监
械
[2004]
433号 二○○四年
八月
三十一日
(公布)
2005年
3月1日
(施行)
推床 用于医院内运送病人
细胞处理试剂盒 用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，
内窥镜清洗消毒机 将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成，仪器起辅助作用
药粉吸入器 用于药粉的口腔吸入
颈椎固定带 用于外伤后的固定
牙龈炎冲洗器 国食药
监械
[2004]
321号 2004年6月10日公布
2004年12月1日执行
可重复使用活检 与组织活检针配套使用
可重复使用骨水泥枪 与骨水泥穿刺针配套使用
医用防辐射裙 用于防电磁波
医用输液监控器 用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示
疗疝绷带 由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的 国食
药监
械[2004]
84号 2004年3月23日公布
2004年10月1日执行
给药器 由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药。
福尔马林熏箱
排便清肠器 用于便秘患者排便 国食药
监械
[2004]53号 2004年9月1日执行
二○○四年三月十一日
倾斜床 用于康复病人的早期站立训练
传染病房微负压抽气高温杀菌装置
血沉管读数仪
碳纤定位床板及背部插板 用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定 国食
药监械
[2003]
333号 二○○三年十二月
七日公布
2004年
6月1日起执行
术前肢体消毒抬升小车
酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 用于人体注射和输液前的皮肤消毒
国
食
药
监
械[2003]
310号
2003r年
11月
14日公布
2004年
6月
1日执行
试剂卡孵育器 用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡
塑型针 在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型
Y型连接器 在体外用于帮助导引钢丝进入人体
扭转器 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体
医用臭氧空气消毒机 用于医院空气消毒
国
食
药
监械
[2003]
182号
2004年
2月1日执行
二00三年
七月
二十四日公布
医用紫外线灭菌灯
用于医院空气灭菌
手术辅助钛夹 用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出
电刀清洁片
医用担架床、病人推车、医用送药车
麻醉剂助推器（不含针头） 不与麻醉药筒中的药液接触 国食药监械[2003]95号 2004年1月1日起应凭证生产和上市销售
二○○三年六月十三日
核酸分离试剂盒 与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸 国食药监械[2004]471号 2005年5月1日起执行调整后的类别
透明带红外激光光学系统 用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄，以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题
冷敷敷料 用于闭合性软组织损伤降温冷敷的
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