药品上市许可持有人的权利和义务

Question

如题所述

Answer 1

法律主观：

药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定，药品上市许可持有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

法律客观：

《中华人民共和国药品管理法》第三十条
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。