第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
扩展资料:
医疗器械:
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
参考资料来源:百度百科——医疗器械
1.看产品铭牌上的标识
2.《医疗器械产品注册管理办法》有规定
以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料); 2.放射性治疗设备; 3.呼吸麻醉设备; 4.体外循环设备; 5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT; 6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品; 7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品; 8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品; 9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。
二类:
第五条
本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类 《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。 6846-功能辅助装置-助听器属第二类。
(就是类似于心电图之类的)
一类:
目录里面有
(注:由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。)
参考资料:http://baike.baidu.com/view/2550468.htm
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