6814医疗器械经营范围

Question

如题所述

Answer 1

医用光学器具、仪器及内窥镜设备属于医疗器械经营范围之一。2014年10月，北京市药品监督管理局针对三类医疗器械和二类医疗器械推出了新政策。新政策规定，自2014年10月起，所有医疗器械审批项目从前置审批改为后置审批。此外，二类医疗器械的经营范围不再体现在医疗器械经营许可证上，而是实行备案制度。对于三类医疗器械产品，需要经过药品监督管理局的审批，并获得医疗器械经营许可证后方可经营。具体要求如下：
1. 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2. 经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
- 经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料大衫、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
- 经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
- 从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
- 经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
3. 经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配尘贺室、效果评估室。