药品零售配送质量管理实施时间

Question

如题所述

Answer 1

2023年1月1日
2022年11月30日，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录6》），自2023年1月1日起施行。《附录6》对《药品经营质量管理规范》中药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理进行了规范，填补了此前在药品零售配送环节缺乏专门规定的空白，保障药品最后一公里质量安全，推动药品零售配送进入规范化发展新阶段。
政策背景

《附录6》的制定依据是《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，成为药品零售企业进行药品配送管理的第一部药品零售配送质量管理规范。随着电商业务的发展，零售药店很多流通环节都发生了明显的变化，药品网络销售为民众线上购药提供了极大便利，但是现有的《药品经营质量管理规范》出现了一定的滞后性。为此，2022年3月21日，国家药监局公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》意见，明确要求药品零售企业在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。在2022年11月30日，以2022年第113号令的形式发布《附录6》，结合配送行业的实际情况，去除掉了一些不切实际的要求，更加贴合实际，促进药品零售企业提升配送过程中的管理水平。
药品零售配送质量管理实施时间为2023年1月1日。
【法律依据】：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十九条本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。