一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意哪些问题？

Question

如题所述

Answer 1

一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意的问题:
一、第一类医疗器械备案
　　（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
　　（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
　　（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
　　（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
　　（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
　　（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
　　（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
　　（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
　　（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：
　　×1械备××××2××××3号。
　　其中：
　　×1为备案部门所在地的简称：
　　进口第一类医疗器械为“国”字；
　　境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2为备案年份；
　　××××3为备案流水号。
二、已获准注册和已受理注册项目的处理
　　（一）已获准注册项目的处理
　　2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。
　　2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
　　（二）已受理注册申请项目的处理
　　2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
　　产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

Answer 2

　　由于你描述的不是很清楚，我暂且认为你们是国内的代理企业，申报某国外厂商生产的一类医疗器械的在华注册销售。

　　一类医疗器械的注册基本上比较简单的，不涉及委托检测、临床试验、质量体系考核等麻烦的问题。根据该一类产品在国外的上市情况，可分为两种：

      1. 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册

       这实际上包括两种情况：在产地国该产品不作为医疗器械管理，但是在国内算作一类医疗器械；或者在产地国也算医疗器械但是未取得上市许可。这里的上市许可类似于我国的医疗器械注册证、美国的FDA认证等。这两种情况下，按照以下要求准备材料进行申报即可：

       http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0017/76253.html

       2. 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

       按照以下要求准备材料进行申报即可：

       http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0017/76252.html

       由于是一类医疗器械，准备材料中的：

资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)；

资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；

是不需要准备的。

        需要注意的问题：

        1. 进口医疗器械需要在国家局申报，也就是说需要去北京申报，如果材料有不合要求的地方需要修改，那么在北京需要滞留一段时间，所以尽量将材料准备妥当，或者考虑干脆找北京的注册代理服务；

        2. 准备的材料中有一部分是需要外方提供的，注意签字或者公证的要求，由于与外方的沟通可能周期会比较长，这部分工作尽量做到一次到位；

        3. 国内代理方（也就是你们公司）需要准备的材料只需要你们的公章即可，同时要做好外文资料的翻译工作（有些外方的资料需要翻译成中文，有一些材料需要翻译为外文给外方签字等）。原件复印件的要求各有不同，仔细阅读国家局网站的要求；

        4. 虽说一类注册整体难度不高，但是对于没有经验的企业依然会比较头疼，材料准备不合要求时需要耐心寻求解答和修改；

        5. 国家局受理中心详见：

        http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0025/

        周三周五下午不办公。

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Answer 3

如果您在这方面遇到什么问题，可以咨询弗锐达医疗器械咨询公司。

Answer 4

医疗设备 进口？
难度很大 不是一般的大医院 打公司 弄不进来
除非走香港无单证进口