注射用阿奇霉素检查

Question

如题所述

Answer 1

在评估注射用阿奇霉素的质量时，首先对酸碱度进行检测。取样后，将其溶于水中，制成每毫升含50毫克阿奇霉素的溶液，按照中国药典2000年二部附录Ⅵ H的规定测定，确保其pH值应在5.0到7.5之间，以保证溶液的稳定性和适用性。

溶液的澄清度和颜色是关键指标。取5瓶样品，同样制成每毫升含50毫克阿奇霉素的溶液。溶液应清澈无色，若出现浑浊，需与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得比其更浑浊。若出现颜色变化，需与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）对比，不得更深，以确保无杂质存在。

有关物质部分，通过薄层色谱法进行检查。取样溶解后，分别与红霉素标准品和不同浓度的对照溶液进行比较。结果显示，供试品溶液中不应有超过3个杂质斑点，且杂质斑点颜色不能超过对照溶液的特定标准，以保证药物纯度。

水分含量也需控制在一定范围内，取适量样品，用吡啶溶解后，采用水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，确保不超过3.0%的水分含量。

安全性方面，通过细菌内毒素和降压物质检查，要求每毫克阿奇霉素中内毒素含量小于0.6EU，并且在猫模型上注射后，应符合特定的剂量标准（附录Ⅺ E和G）。

最后，无菌性是至关重要的，样品需在无菌条件下溶解于100毫升0.9%氯化钠溶液中，经过薄膜过滤法处理后，还需符合中国药典2000年二部附录Ⅺ H的相关无菌检查规定。

总的来说，注射用阿奇霉素的各项质量检查均需满足中国药典2000年二部附录Ⅰ B所规定的各项标准，以保证药物的安全有效使用。