请问洁净车间分为几个等级?

如题所述

药厂可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级D级对应十万级。
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第1个回答  2020-12-11
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洁净车间即无尘车间,无尘车间,亦称为无尘室或洁净室。是指把一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。控
洁净室无尘车间可以分为以下几个级别:
十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。
千级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。
100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。
第2个回答  2023-11-23
洁净车间是指具有空气净化功能的车间,通常用于制造高精度、高可靠性、高附加值的产品。根据美国联邦标准209B中的等级分类,洁净车间可以分为9个等级,分别是:

1. 1级:最高级别,相当于无菌室,适用于高精度、高可靠性、高附加值的产品制造。
2. 2级:相当于超净室,适用于高精度、高可靠性、高附加值的产品制造。
3. 3级:相当于洁净室,适用于制造一般精度、一般可靠性的产品。
4. 4级:相当于洁净走廊,适用于制造一般精度、一般可靠性的产品。
5. 5级:相当于一般洁净室,适用于制造有一定精度要求、可靠性要求的产品。
6. 6级:相当于轻污染室,适用于制造有一定精度要求、可靠性要求的产品。
7. 7级:相当于一般污染室,适用于制造对精度、可靠性要求不高的产品。
8. 8级:相当于重污染室,适用于制造对精度、可靠性要求不高的产品。
9. 9级:相当于未分类房间,适用于不需要空气净化的房间。

以上是洁净车间的9个等级分类,不同的等级适用于不同的产品制造需求。在实际使用中,可以根据实际需求选择合适的等级进行制造。
第3个回答  2011-01-01
要看什么行业,执行什么标准!!!药厂、保健品、食品行业现在执行的是A\B\C\D级标准(原来是百级、万级、十万级、三十万级);电子厂等执行ISO标准是:1234级!!!可以去查的!!本回答被提问者采纳