从事第三类医疗器械经营的企业应提交哪些资料

从事第三类医疗器械经营的企业应提交哪些资料

你说的三类,应该是不含体外诊断的三类吧,如果不含,大致材料为,人员资料,产品资料,场地资料:
一、人员
① 身份证复印件
② 学历证书复印件
③ 个人简历
④ 离职证明(质量人员及验收员需提供),并填写医疗器械企业从业人员表格
⑤ 人员要求三人,其中质量负责人(1人)本科及以上学历,质量员(2人)中专及以上学历
二、产品资料
① 《医疗器械注册证书》与产品注册登记表及附页复印件
② 供应商营业执照复印件
③ 《医疗器械经营企业许可证》复印件
④ 《医疗器械生产企业许可证》复印件
⑤ 《医疗器械生产制造认可表》复印件
⑥ 授权书(供应商授权贵企业经营医疗器械产品的授权书)
⑦ 产品宣传彩业或宣传册或产品说明书等。
注:上述复印件需盖“供应商”企业的公章,若供应商为生产企业,则需提供第④、⑤项。
三、场地材料
① 包括房产证、租赁协议、平面图、位置图、房产信息查询单等材料。
② 办公室及仓库装修及布置。办公室一般不能少于30平,仓库不能少于15平,如果你经营的是无菌器械,则仓库不能少于100平。
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