第1个回答 2022-05-30
第一章 总则第一条 为了加强保健用品的监督管理，保障公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产经营及其监督管理活动。第三条 本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。第四条 县级以上人民政府应当根据实际，组织协调有关部门做好保健用品生产经营的监督管理和服务工作，鼓励支持企业研发新型保健用品，推进保健用品生产企业的科技进步和知识产权保护工作，促进保健用品产业发展。
保健用品监督管理所需经费列入本级财政预算。第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门主管本行政区域内保健用品的监督管理工作。
工商行政管理、质量技术监督等有关部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品相关的监督管理工作。第六条 本省实行保健用品批准注册管理制度和类别目录管理制度。第七条 保健用品行业协会应当加强行业自律，引导保健用品生产经营企业依法生产经营，宣传、普及保健用品科学知识，防止对保健用品进行虚假、夸大宣传，推动企业诚信建设，维护企业的合法权益。第八条 保健用品生产经营企业应当加强质量目标管理，规范生产经营行为，保证保健用品的安全有效。第二章 保健用品注册第九条 申请保健用品注册的企业应当具备下列条件：
（一）具有健全的生产卫生管理制度；
（二）具有符合要求的专业技术人员；
（三）具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；
（四）具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。第十条 企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。第十一条 企业申请保健用品注册，应当填写《陕西省保健用品注册申请表》，提交下列资料：
（一）产品研制报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造及原理等相关资料；
（二）产品生产工艺及主要技术参数，厂房、车间、检验室平面布局图，主要仪器、设备一览表；
（三）产品质量标准；
（四）产品检验报告和功能学评价报告；
（五）产品包装、标签及说明书样稿；
（六）生产企业营业执照，生产场地权属证明，生产、检验专业技术人员配置情况等材料。第十二条 设区的市食品药品监督管理部门在收到申报资料后的五日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并出具受理或者不予受理的书面凭证。
设区的市食品药品监督管理部门对受理的申报资料，应当在五日内上报省食品药品监督管理部门。第十三条 省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后，在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。
现场核查合格的抽取样品，送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。
从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构，不得向社会推荐使用保健用品。第十五条 检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和理化卫生学检验，并出具检验报告。
保健用品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。第十六条 省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后，在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。
评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。评审委员会成员履行职责，应当客观公正，遵守职业道德，保守商业秘密，对评审意见承担法律责任。
评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁、医疗器械、标准使用等相关专业的专家组成。
评审委员会会议根据需要，可以要求申请企业提供有关说明和申述材料。