二类医疗器械注册是什么意思？

Question

二类医疗器械注册是什么意思？

Answer 1

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第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内二类医疗器械，注册申请人在所在地省（直辖市）药监单位进行注册；进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。
1、 第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。
2、 包括x光片机、b超、显微镜、生化仪器等。均属于第二类医疗器械。
3、 医疗器械分为三类：
4、 第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。
5、 第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。
6、 第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。